Pharma
Herber Rückschlag für Liestaler Santhera – ihr Schlüsselmedikament wird nicht zugelassen

Santhera hat nun definitiv einen herben Rückschlag erlitten. Das Unternehmen ist mit seinem Einspruch gegen eine negative Beurteilung für die Zulassung seines Schlüsselmedikaments Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gescheitert.

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Mitarbeiterin von Santhera - das Schlüsselmedikament darf nicht auf den Markt.

Mitarbeiterin von Santhera - das Schlüsselmedikament darf nicht auf den Markt.

Keystone

Dies geht aus einer entsprechenden Mitteilung am Freitag hervor. Demnach gelang das CHMP zu dem Schluss, dass eine Zulassung für Raxone bei DMD, als Typ-II-Erweiterungsantrag zur bestehenden Marktzulassung, auf der Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse derzeit nicht erteilt werden kann.

Bereits zur Wochenmitte hatte Santhera gewarnt, dass man mit einer solchen Entscheidung rechne. Der Aktienkurs hatte sich damals schon in etwa halbiert.

Wirklich entmutigt zeigt sich Santhera-Chef Thomas Meier dennoch nicht. Wie der Manager im Gespräch mit der Finanznachrichtenagentur AWP erklärt, müsse man jetzt zwar länger auf die Zulassung des Mittels Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie warten. Grundsätzlich seien die Signale des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) aber wohlwollend.

Denn der Ausschuss anerkannte das positive Resultat der Phase-III-DELOS-Studie. Wie es in der Mitteilung heisst, hat das CHMP Santhera ermutigt, zusätzliche Daten vorzulegen, um den Zusammenhang der beobachteten Behandlungseffekte auf die Atmungsfunktion mit dem Patientennutzen zu erhärten. Die Abnahme der Atmungsfunktion ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit DMD und es gibt derzeit keine zugelassene Behandlung.

"Wir werden jetzt weitere Daten erheben, um das Zulassungspaket zu stärken", sagt Meier im Gespräch mit AWP. "Gut ist, dass die Behörde den medizinischen Bedarf in der Behandlung anerkennt."

Bleibt die Frage nach den Auswirkungen auf die aktuellen Geschäfte. Da macht Meier klar, dass es keinen Grund zur Sorge gebe. "Natürlich ist dieser Entscheid in der Folge mit höheren Kosten verbunden". Aber Santhera verfüge über eine komfortable Cash-Position. Man könne die aktuellen Programme problemlos weiter finanzieren und habe ausreichend Spielraum für weitere kleinere Projekte.

Auch was den Geschäftsverlauf betrifft, zeigt sich Meier wenig besorgt: "Wir haben 2017 beim Umsatz unsere Prognosen klar erfüllt und werden für 2018 eine nochmals bessere Entwicklung in Aussicht stellen können. Dazu werden wir am Montag weiter berichten", kündigt Meier an.

Dennoch: Die erwarteten Umsätze aus der DMD-Indikation dürften nun länger auf sich warten lassen. Ursprünglich war eine Markteinführung für 2018 erhofft worden. Santhera hatte den Antrag hierfür als Ergänzung zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht.

"Wir können derzeit noch keine Angaben zum Zeitplan einer Neueinreichung machen. Ich schätze, dass wir in diesem Jahr neuen Daten erheben, und typischerweise dauert die Begutachtung eines Zulassungsantrags ein volles Kalenderjahr."